美国《科学》杂志曾将干细胞研究评为世界十大科学成就之首。21世纪是生命科学的世纪。在Science创刊125周年公布的125个最具挑战性的科学问题中，46%属于生命科学领域。精准医学、癌症治疗、干细胞和再生医学、脑科学研究等是目前的前沿热点方向。其中，干细胞和再生医学为有效治疗心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、严重烧伤、脊髓损伤等难治愈疾病，提供了新的途径，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，引发新一轮医学革命。
新冠肺炎疫情发生以后，生物医药产业发展受到更为广泛的关注。细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，是保障人民群众生命健康的有效途径，是践行新发展理念、推动高质量发展、打造新发展格局的重要抓手。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》在“发展战略性新兴产业”中提出，要加快壮大生物技术等产业。
北京、上海等地也密集出手，推动生物技术创新突破，支持基因与细胞技术。
基于国家层面在推动细胞和基因产业发展方面已经进行了一系列的决策部署，深圳市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行立法，是深入实施生物医药发展战略的重要举措，对贯彻落实新发展理念，实现生物医药产业高质量发展，构建新发展格局具有重大而深远的意义。
《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》也提出，支持深圳扩宽经济特区立法空间，在新兴领域加强立法探索，依法制定经济特区法规规章。综合改革试点实施方案赋予深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康等领域的先行先试权，支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。
深圳在细胞和基因领域终于出手了！
2021年11月12日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》共九章七十一条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则，主要内容如下：（一）规范细胞采集存储行为（二）支持开展临床研究和临床试验；（三）完善药物拓展性临床试验制度；（四）鼓励基因技术研发使用；（五）加大产业扶持力度。
作为生命科健康，特别是细胞和基因领域的重要立法，“伦理”备受关注。
《条例（征求意见稿）》提出， 细胞和基因产业发展应当遵循四大原则：（一）研发坚持科学规范、符合伦理；（二）生产坚持风险管理、全程管控；（三）应用坚持健康导向、群众受益；（四）保障坚持优化服务、促进发展。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。
《条例（征求意见稿）》提出，鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。
《条例（征求意见稿）》强调，细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。具体而言，申请人在完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。
此外，申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流。市市场监管等部门应当协助建立沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。
生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一，深圳市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索，对促进细胞与基因产业发展进行立法，有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。
细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向，深圳市高度重视细胞与基因领域的基础科学研究和产业化发展，引入海内外高层次人才团队，建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体。但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢，还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。去年，深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件，市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。在此基础上，市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，推动细胞与基因产业实现高质量发展。
值得注意的是，《条例（征求意见稿）》指出，市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展；鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。
